關(guān)于元胡止痛片實施召回并更換說明書和標簽后進一步落實相關(guān)工作的公告

2025-04-14

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甘肅佛仁制藥科技有限公司

關(guān)于元胡止痛片實施召回并更換說明書和標簽后

進一步落實相關(guān)工作的公告

各藥品銷售公司、各藥品銷售終端：

2024年04月09日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂元胡止痛制劑說明書的公告（2024年第40號）》（以下簡稱公告），要求修訂元胡止痛制劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】相關(guān)安全性信息。為此，甘肅佛仁制藥科有限公司（以下簡稱“我公司”）按公告要求修訂了我公司元胡止痛片（國藥準字Z62020905）的藥品說明書和標簽，于2024年6月在甘肅省藥品監(jiān)督管理局進行了備案，但甘肅省藥品監(jiān)督管理局以該藥品《再注冊批準通知書》上無【規(guī)格】的原因，要求我公司通過CDE進行增加【規(guī)格】補充申請后再備案。然后我公司在CDE進行增加【規(guī)格】補充申請并收到CDE受理通知書后于甘肅省藥品監(jiān)督管理局進行了備案，在2025年01月17日備案通過并公示。從2024年6月至2025年4月，我公司未生產(chǎn)過元胡止痛片產(chǎn)品。2025年4月11日，我公司啟動了藥品召回工作以替換為最新藥品說明書和標簽（三級召回，該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要召回）?，F(xiàn)為進一步落實相關(guān)工作，特此發(fā)布公告。

一、我公司更新元胡止痛片藥品說明書和標簽的情況以及召回經(jīng)過

1、我公司按國家藥品監(jiān)督管理局公告要求修訂了元胡止痛片說明書和標簽的安全性信息，具體修訂內(nèi)容如下：

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，元胡止痛制劑可見以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、噯氣、皮疹、瘙癢、潮紅、紅斑、蕁麻疹、多汗、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、胸部不適、乏力、發(fā)熱、心悸、呼吸困難、過敏反應(yīng)等，有肝功能異常、過敏性休克個例報告。

二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.孕婦忌服。

2.嚴重肝腎功能不全者禁用。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.飲食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.忌憤怒、憂郁，保持心情舒暢。

3.本品不宜用于虛證痛經(jīng)，其表現(xiàn)為經(jīng)期或經(jīng)后小腹隱痛喜按，月經(jīng)質(zhì)稀或色淡，伴有頭暈?zāi)炕?，心悸氣短等癥者。

4.按照用法用量服用，不建議長期服用。服藥中如出現(xiàn)皮疹，胸悶，憋氣等過敏癥狀，或者其他嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即停藥并就醫(yī)。

5.重度痛經(jīng)者或服藥后痛經(jīng)不減輕，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

6.痛經(jīng)并伴有其他婦科疾病者，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

8.哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

9.肝、腎功能不全者慎用；確需使用，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用并定期進行肝腎功能監(jiān)測。

10.使用本品時不宜再合并用其他非甾體類鎮(zhèn)痛藥，如確需使用，應(yīng)當(dāng)加強監(jiān)測。

11.對于有出血傾向或使用抗凝、抗血小板治療的患者，在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，并注意監(jiān)測。

12.服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

13.目前尚無兒童用藥的臨床證據(jù)。

14.過敏體質(zhì)者慎用。

15.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

16.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

17.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

我司修訂后的元胡止痛片說明書和標簽按公告規(guī)定向甘肅省藥品監(jiān)督管理局進行了備案。并按要求自備案之時起，即從2025年1月17日后生產(chǎn)的產(chǎn)品，全部使用備案后的說明書和標簽。

3、我公司于2025年4月11日按要求對在有效期內(nèi)，并使用原說明書和標簽的市售元胡止痛片啟動產(chǎn)品召回，并更換修訂后的說明書和標簽。

二、我公司要求藥品銷售公司、藥品銷售終端切實采取措施，進一步配合召回工作

請各藥品銷售公司、藥品銷售終端自查，如果有在藥品有效期內(nèi)且使用原說明書和標簽的元胡止痛片產(chǎn)品，未按按召回要求發(fā)回更換說明書和標簽的，請務(wù)必下架并停止銷售。立即將相關(guān)產(chǎn)品寄回我公司，由我公司更換新修訂的說明書和標簽后按路徑返回各藥品銷售公司、藥品銷售終端。我公司承擔(dān)說明書和標簽更換費用及相關(guān)運輸費。

聯(lián)系或郵寄：

郵寄地址：甘肅佛仁制藥科技有限公司（甘肅省隴南市武都區(qū)工業(yè)園區(qū)1號）

郵政編碼：746000

聯(lián) 系人：賈風(fēng)堂，電話：18693206634、0939-8890253

孫雨臣，電話：17793918555、0939-8890252

特此公告，謝謝合作！

甘肅佛仁制藥科技有限公司

2025年4月15日